医药行业洞见系列：医疗器械行业带量采购政策解读及其对行业的影响

我们参加了由华兴资本举办的医疗器械行业带量采购政策专家电话会。与会嘉宾曾担任中国医疗器械行业协会主任委员，医疗器械行业协会信息咨询部高级顾问。

    带量采购政策的实施可能压低企业利润，中小型企业退出，提升行业集中度。

    高值耗材集采进程加速，国家医保局提出要建立覆盖全国所有耗材的基本医保目录。

    政策解读：《治理高值医用耗材改革方案》规定了医保端：医保局统一编码和信息平台，形成国家级医疗器械耗材目录。药监局施行医疗器械唯一性标示，追溯医疗器械产品的生产厂商、规格型号、注册与批次信息等。两者目的都是便于国家进行统一平台操作。医院端：取消医用耗材加成，促使医院只能将医疗器械以成本价与企业进行合作，同时在医院管理端明确要求将高值耗材使用情况纳入医保定点医院的服务协议内容，加强对医生的管理。企业端：带量采购将压低企业利润，新产品研发与产品质量可能受到影响，但有助于改进“小散乱”的市场格局、压缩流通环节。《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》规定了在三级分类基础上增加材质规格，进一步完善医用耗材编码的精确性。明确规定了所有纳入医保目录的传统产品全部根据带量采购结果进行创建，各省级医疗保障行政部门根据国家联盟和本省的带量采购结果，以类别相同、功能相近、医用耗材最低中选价，确定本省的医保支付标准。

    带量采购政策对医疗器械各子领域的影响：历史采购目录包括血管介入类（冠脉支架）球囊导管、导丝、相应辅助材料，以及非血管介入类产品。人工晶体：根据嘉宾的介绍，九省联盟（包括黑龙江、吉林、辽宁、内蒙、山西、山东等）的人工晶体总共采购31.39万片，规模为9.34亿元，19个产品入选，平均降幅54.21%，最高降幅84.73%，骨科领域：江苏、安徽两省骨科的带量采购在行业内具有一定影响力，部分产品价格降幅达80%，过低的压价促使部分大型骨科企业主动退出。口腔领域：创伤修复、填充根管治疗领域带量采购较多，试点省份义齿招标情况不佳，可能原因为医院偏好低风险高盈利产品。

    带量采购政策对医疗器械行业的影响：带量采购政策采用以量换价的思路，通过对中选企业数量和中选准则的调整避免企业间的恶性价格竞争，对行业的未来影响包括1）消费端价格大幅降低，企业利润空间压缩，对小散乱的市场治理具有正向作用，实力强劲的龙头企业收购小企业将促进市场集中度提升。2）纳入国家医保后，医疗器械使用量有望扩大，行业整体规模有望进一步提升。3）各政府部内需互相协调，合理平衡对企业在研发过程中检测、临床活动等的要求，以降低其研发成本压力。4）新进入玩家需发展销售团队以提高带量采购中标率

    行业风险提示：1）带量采购降价超预期风险；2）政策不确定性风险；3）市场竞争加剧风险；4）器械使用安全风险。