医药行业创新周报11月份第四期-西达本胺新适应症即将获批 国产重组八因子报产

国内动态：西达本胺乳腺癌新适应症的上市申请即将获批，III期临床结果表明在至少一次内分泌治疗后出现疾病复发或进展患者中，经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药无进展生存期较安慰剂联合依西美坦组显著改善（7.4 个月 VS 3.8 个月）。

    神州细胞工程自主研发的重组凝血八因子蛋白上市申请获受理，拟用于治疗甲型血友病；这是目前首个报上市的国产重组凝血八因子蛋白药物。我国凝血八因子大多提取自人血浆，但因人血浆供应短缺，血浆提取八因子的产能非常有限；同时重组八因子蛋白的生产工艺技术门槛高、生产难度大，我国尚未有经批准上市的国产重组凝血八因子蛋白药物。

    国外动态：TMC公司Inclisiran是小干扰RNA类别中的第一种降胆固醇疗法，靶向PCSK9，这是人体调节LDL-C的关键机制。 III期临床研究ORION-10数据显示主要终点方面inclisiran在治疗第510天经安慰剂调整的LDL-C水平降低了58%、从第90天至第540天经安慰剂调整的LDL-C水平降低了56%。

    默沙东sGC激动剂Vericiguat用于正在恶化的左心室射血功能障碍心衰的III期临床成功。Vericiguat既可以直接激活sGC、也可以增加sGC对NO的敏感度，所以提高NO-sGC–cGMP通路活性。VICTORIA的国际多中心III期临床试验结果显示Vericiguat在标准疗法背景上比安慰剂显著降低心血管死亡和心衰住院风险，达到主要终点。

    审评动态：本周药品注册申请合计133项，其中化药合计94项，生物药及生物制品申请32项、中药7项。按申报类别来看已有药品补充申请78项、非补充申请中进口药品合计27项（进口注册22项+再注册5项）；国内新药注册申报14项、仿制药申报10项。

    新药临床试验申请动态共31条，其中国内企业动态有11项，上市公司方面包括丽珠集团（000513.SZ）抗IL-17A/F人源化单抗、康辰药业（603590.SH）KC1036片和恒瑞医药（600276.SH）醋酸阿比特龙片。药品上市申请包括合全药业的奥布替尼片和神州细胞工程的注射用重组人凝血因子VIII。

    投资建议： 本周医药板块出现一定幅度回调， 恒瑞医药、贝达药业（300558.SZ）等均有调整，我们认为本次回调主要是消化前期涨幅，与基本面无关，我们仍看好恒瑞医药肿瘤线新品2020年持续放量与贝达药业即将上市的恩莎替尼的市场前景；行业层面各企业新药临床申请与生产申请持续推进，国内创新药产业向上趋势不改，建议持续关注相关产品报批进展。

    风险提示：带量采购、耗材集采降价超预期风险；其他政策不确定性风险