步长制药：子公司山东丹红签订临床研究技术服

11月5日晚间，山东步长制药股份有限公司（步长制药，603858）发布“关于签订临床研究技术服务合同补充协议的公告”。

公告中称，近日，步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司(“山东丹红”)与北京康瑞新华科技开发有限公司(“北京康瑞新华”)签订了《重组人甲状旁腺素PTH1-84III期临床研究技术服务合同补充协议(四)》，对2014年2月签订的《重组人甲状旁腺素PTH(1-84)III期临床试验技术服务合同》进行补充，由山东丹红委托北京康瑞新华开展重组人甲状旁腺素PTH1-84III期临床试验研究。

步长制药表示，本次签订补充协议的原因：为保证山东丹红制药有限公司的重组人甲状旁腺素PTH1-84III期临床试验符合相关要求，现将病例数由480例增加到640例，试验组病例数480例，对照组病例数160例。目前病例数增加到640例的试验方案已取得组长单位伦理批件，为保证试验顺利进行，需要补充新增加的160例受试者的研究者观察费、检查费、受试者补助以及CRO公司服务费等相关费用。

公告称，山东丹红同意给北京康瑞新华方增加研究经费补充合同总费用（含税）人民币1982.165万元。

提到对上市公司的影响，步长制药在公告中称，此次山东丹红与第三方签订临床研究技术服务合同补充协议，有利于扩大公司药品研发能力和范围，一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。此次临床试验合同金额不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

今年5月，步长制药董事长赵涛“花650万美金送女儿上斯坦福大学被开除”一事，让这家上市公司卷入舆论风暴。在外界的质疑中，很大一部分指向了该公司的独家产品丹红注射液。

丹红注射液是步长制药的三大拳头产品之一，同时也是这家公司的利润之王，由步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司生产。5月21日晚，步长制药在《关于对公司2018年报问询函的回复》中提到，丹红注射液成本2018年毛利率接近95%。同时，公司还披露目前丹红注射剂已经被列入了31个省市的重点药品监控目录，监控级别从县级以上医院监控到省重点监控均有。

不过，步长制药坚称，经公司自查，丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。

步长制药在回复中表示，丹红注射液上市以来的公司及国家局不良反应监测数据显示，不良反应发生率均低于1‰，按照国际医学标准，均属于罕见型，不良反应发生率一直维持在行业较低水平。上市后从未出现过因不良反应导致的被监管部门警告、暂停生产、销售、使用的情况，也从未出现过媒体报道的“因不良反应被监控”的情况。

附：山东步长制药股份有限公司关于签订临床研究技术服务合同补充协议的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）与北京康瑞新华科技开发有限公司（以下简称“北京康瑞新华”）签订了《重组人甲状旁腺素 PTH1-84III 期临床研究技

术服务合同补充协议（四）》，对2014年2月签订的《重组人甲状旁腺素 PTH（1-84）III 期临床试验技术服务合同》进行补充，由山东丹红委托北京康瑞新华开展重组人甲状旁腺素 PTH1-84III 期临床试验研究，现将具体内容公告如下：

一、《重组人甲状旁腺素 PTH1-84III 期临床研究技术服务合同补充协议（四）》的主要内容

委托方（甲方）：山东丹红制药有限公司

受托方（乙方）：北京康瑞新华科技开发有限公司

（一）补充协议原因

为保证山东丹红制药有限公司的重组人甲状旁腺素PTH1-84III期临床试验符合相关要求，现将病例数由480例增加到640例，试验组病例数480例，对照组病例数160例。目前病例数增加到640例的试验方案已取得组长单位伦理批件，为保证试验顺利进行，需要补充新增加的 160 例受试者的研究者观察费、检查费、受试者补助以及CRO公司服务费等相关费用。

（二）研究经费

1、甲方同意给乙方增加研究经费补充合同总费用（含税）人民币19,821,650元。

2、支付计划：

（1）在甲乙双方协议签订10个工作日内，甲方向乙方支付总合同的25%，人民币4,955,412.5元。

（2）乙方完成入组560例受试者后，经甲方确认后的10个工作日内，甲方向乙方支付总合同的 35%，人民币6,937,577.5元。

（3）乙方完成全部 III 期640例受试者入组，经甲方确认后的10个工作日内，甲方向乙方支付总合同的20%，人民币3,964,330元。

（4）完成 III 期所有受试者出组后，经甲方确认后的10个工作日内，甲方向乙方支付总合同的20%，人民币3,964,330元。

3、以上费用为总额包干费用，即在试验执行过程中，无论单项目费用多与少均在该总费用之内。

（三）生效条件