CAR~T行业动态追踪报告：全球第三款，CAR~T产品

【研究报告内容摘要】

事件：近日，吉利德子公司Kite宣布FDA加速批准Tecartus（brexucabt-ageneautoleucel,KTE-X19)上市，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

投资要点：CAR--TT市场规模随KKTE--9X19上市会相应扩大CAR-T作为目前炙手可热的抗肿瘤治疗的新产品,市场关注度逐步提升。此次FDA加速批准Tecartus上市，使KTE-X19成为治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的第一种CAR-T细胞疗法，同时该产品也成为继Kymriah和Yescarta后的第三款上市CAR-T疗法。目前，除套细胞淋巴瘤外，Tecartus治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究也正在进行之中。随着CAR-T疗法在血液肿瘤应用的不断进展预计将显著带动CAR-T治疗的市场规模的相应扩大。

后续研究结果值得关注，其他血液肿瘤应用预期乐观所有产生应答的患者随访时间均超过6个月，中位应答持续期数据尚未成熟，还需关注后续研究结果。从此次研究公布的结果看，在68名安全性可评价的患者中，细胞因子综合释放征（CRS）和神经系统事件分别占到91%和63%，3级或以上的CRS和神经系统事件分别出现在15%和31%的患者中，无5级CRS或神经系统事件发生。ZUMA-2研究中，Tecartus的生产制备成功率达到了96%，这一成功预计也有望复制于其他的血液肿瘤试验中。整体而言，我们保持乐观地看好CAR-T技术在血液肿瘤领域的发展和应用。

投资建议：随着KTE-X19的上市，CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提升，建议持续关注CAR-T产品和进展较快的行业个股。同时，CAR-T产品适应症的进一步扩大，在部分临床试验案例中，CAR-T在实体瘤方面也取得了一定的进展。这些经验和成功案例，预计也将为国内CAR-T产品的临床研发和后续的商业化推广提供了良好的借鉴意义。

风险因素：后续研究进展不及预期的风险、价格因素等导致的市场推广缓慢的风险。