医药行业：国产新冠灭活疫苗临床研究进展

　　据公司6 月14 日披露，科兴控股生物技术有限公司全资子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福，在18~59 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照I/II 期临床试验研究（0，14 程序）盲态审核暨揭盲会，近日在京举行。

　　科兴中维COVID-19 灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性；科兴控股董事长尹卫东早在5 月10 日即披露完成I/Ⅱ期临床试验。科兴临床方案分紧急接种（第0/14 天）和常规接种（第0/28 天），目前，两类接种的I/II 期临床研究受试者共743 人已全部完成接种。此次揭盲部分为紧急接种的I/II 期安全性数据，初步显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。其中，疫苗不良反应以1 级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0/14 天程序免疫原性结果显示，全程免疫14 天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

　　此前，科兴生物和国药集团中国生物的COVID-19 灭活疫苗分别在《科学》和《细胞》杂志发表在恒河猴等动物临床前研究的实验结果，显示COVID-19 灭活疫苗接种后耐受性良好，诱导中和抗体产生方面有较好的免疫原性，组织病理学上显示了较好的安全性，免疫测定（新冠病毒攻毒）实验显示较好的保护效果。《科学》发表的试验结果中剂量（3ug）组感染后第7 天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒，但与对照组相比病毒载量降低了约95%；《细胞》发表的试验结果，与空白组对比，接种低剂量（2ug）和高剂量（8ug）灭活疫苗实验组的恒河猴肺叶没有检测到病毒载量。

　　各国疫苗生产及上市计划提上日程，最早将于2020 年9 月底上市疫情在全球的持续蔓延，未见减缓迹象，多国政府加大疫苗研发投入，政府、企业相互之间协调以加快疫苗研发进程。其中英国牛津大学主管新冠病毒疫苗测试的贝尔（John Bell）教授表示，牛津研制的疫苗最早将于2020 年9 月底上市，并有望于圣诞节期间在英国全面推出。中国灭活疫苗预计最快2020 年底或2021 年初上市，此外，强生、赛诺菲、默克预计在2021 年陆续推出新冠疫苗产品。

　　疫苗开发难度较大，随着北京局部地区疫情再次袭来，人们将再次聚焦于疫苗及新冠检测相关产品和服务。前期寄予厚望的康希诺和牛津大学腺病毒疫苗、Moderna 的mRNA 疫苗、科兴中维和国药集团中国生物的灭活疫苗，根据披露的信息，它们存在有效性不足、或副作用偏大、或高浓度中和抗体体内存续持续时间短等问题，对病毒的安全性和有效性仍需三期临床试验验证，但目前没有看到疫情缓解的拐点，这些进展较快的候选疫苗仍然值得期待。建议关注国内上市疫苗公司，重点关注研发实力较强、新冠疫苗研发进度靠前和重磅疫苗产品良好的公司，智飞生物(行情300122,诊股)、沃森生物(行情300142,诊股)、康泰生物(行情300601,诊股)可以重点关注。