【科创板特供】诺康达深度研究

　　北京诺康达医药科技股份有限公司成立于2013年，是一家国内领先的，基于辅料创新的药物输送系统平台为核心技术的专业药学研发高新技术企业。公司致力于辅料创新药物输送系统平台的研究，并且基于上述平台为各大制药企业、药品上市许可持有人提供药学研究等技术研发服务，同时还自主研发创新制剂、医疗器械和特医食品。

　　目前诺康达有四家分公司，北京壹诺主要从事药学中试放大业务；河北艾圣主要从事特医食品及医疗器械的生产和销售；科林迈德主要从事临床业务；北京仁众主要从事化学药品制剂制造业务。

公司股权结构

　　研发外包服务是主要收入来源

　　公司主要从事药学研发业务，侧重于制剂研发，主要业务分为两块：①技术研发外包服务：为各大制药企业、药品上市许可持有人等提供药学研究和临床研究等服务；②自主研发：基于辅料创新的药物输送系统平台研发的各类创新制剂、医疗器械及特医食品，可以为客户提供技术成果转让、践行MAH等多种合作方式。

　　诺达康主要业务覆盖示意图

　　公司营业收入主要来源研发外包服务，药学研究服务为主，临床研究服务(主要是BE试验业务)占比较小。2018年药学研究服务收入占比高达94.59%；毛利占比为98.33%。

2018年诺康达不同业务收入占比情况

　　根据FDA数据，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰。虽然专利到期给医药巨头予以强烈打击，但从仿制药市场来看，专利悬崖为仿制药企带来了巨大的机会。据CRD-Healthcare预测，2020年全球仿制药市场规模约可达1,660亿美元，2010-2020年间年增长率为9-11%。

2010-2020年全球仿制药市场规模

　　一直以来，我国都是以仿制药市场为主，仿制药是我国医药市场的主导力量。据米内网数据报告，截止2018年末，我国现有的16.69万个药物批准文号中化学药批文有10.89万个，其中国产仿制药的批文数量占比约95%。在我国公立医疗机构市场中，化学药市场规模由2015年的7,817亿元增长至2017年的9,173亿元，其中国产仿制药市场规模由2015年的6,064亿元增长至2017年的6,969亿元，占化学药市场的75%-78%。

2015-2017年我国公立医疗机构化学药及国产化学仿制药市场规模（亿元）

　　巨大的仿制药市场为药学研究服务企业带来源源不断的业务机会，进而促进了药学研究服务行业的发展，而仿制药一致性评价进一步为药物制剂研发服务行业提供了巨大的市场需求。

　　据米内网统计，我国289基药品种涉及国内企业的批文数在18,000个左右，所有化学药仿制药的批文在11万个左右。按照15%的批文需要完成一致性评价进行推算，289个口服基药品种完成一致性评价带来的药品研发市场容量在200亿元人民币以上。根据我国当前制药企业的研发实力，有60%-70%的产品批文需要通过研发服务外包企业完成仿制药一致性评价。

　　依托辅料创新药物输送系统平台 公司药学研发业务技术较强

　　公司药学研究服务主要以制剂研究为主，也涉及原料药研究业务。公司在剂型确认、参比制剂研究、辅料研究、处方工艺研究、药包材相容性研究、工艺放大研究、质量研究等业务上都有覆盖。

　　公司通过制剂开发和创新能够通过赋予化合物新的产品属性，由此提升药物有效性、依从性等，或增加新的适应症，实现产品的差异化和性能延伸，从而延长产品的专利保护和市场生命周期。诺康达对原料药的研究同样也是出于对制剂研究的需要，对其工艺、质量和稳定性等方面进行研究。

　　公司核心技术基础是基于辅料创新的药物输送系统平台。药物输送系统指为了达到将必要量的活性药物分子，在一定时间内输送到病灶部位的目的，而在制剂研发过程中，使用不同类型的药物辅料、器械等将活性药物制备成所需要缓释、控释、靶向等药物释放方式的一套体系。

　　诺康达依托对现有国际国内各种辅料的充分研究，通过辅料复配、改性、化学修饰，进而形成各类药物输送系统平台技术，并依托上述平台技术与原料药结合制备成具有缓控释、靶向等各类优点的药物制剂，满足临床需求。

诺达康药物输送系统构建示意图

　　诺康达依托基于辅料创新的药物输送系统平台，研发出的多项核心技术：

　　在创新制剂领域，公司目前拥有包括脂质微球技术、纳米晶药物技术、口服控释技术、口服液体缓释技术、注射缓释微球技术等多项药物制剂研发技术；

　　在医疗器械和特医食品领域，诺康达拥有基于专利发明的PEG修饰生物材料技术、细菌纤维素技术、功能油脂原料技术、纳米微囊化掩味技术等。通过上述技术，诺康达进一步扩展了制剂品种类别，解决了药物制剂研发中药物输送及制剂放大工艺的一系列关键性技术难题，优化了各大类高端制剂技术工艺参数。

　　自主研发不断发力 形成稳定研发管线