医药行业【新药研发CMO专题报告】创新药黄金时

医药行业【新药研发CMO专题报告】创新药黄金时代下 新药研发CMO/CDMO迎发展良机

广州广证恒生证券　　2019-06-18 　　　　　[  ] [  ] [  ]　　

    新药研发专业化分工深化,CMO/CDMO赋能制药企业
    1、通过专业化分工,CMO/CDMO助新药研发提高效率:
    (1)CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;
    (2)CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平;2、CMO/CDMO在新药研发不同服务阶段有不同侧重点,针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。
    三大因素助驱动我国新药研发CMO/CDMO发展
    1、新药研发CMO/CDMO行业主要由三个因素驱动:
    (1)政策:《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持CMO/CDMO行业的发展,MAH制度放开CMO/CDMO行业许可限制;
    (2)新药研发市场处于黄金发展期,给予CMO/CDMO行业发展机会:a)新药研发行业规模持续增长,2018年,FDA批准新药数量达59款,NMPA批准新药数量较2017年大幅增长155%,我国创新药企业融资额也同比增长92.07%;b)新药研发企业对CMO/CDMO业务的需求增加,体现在大型制药企业纷纷缩减产能,中小型制药企业依赖外包业务;
    (3)中国凭借人力成本和专利权保护优势,持续吸引外国订单转移,中国的CMO/CDMO市场份额达到7.91%。
    2、根据国家药监局南方经济研究所的测算,预计2021年我国制药CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到626亿元。
    CMO/CDMO行业竞争格局激烈,综合一体化服务能力强的大型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小型企业有望脱颖而出
    1、竞争格局:
    (1)全球市场竞争程度激烈,企业集中度低,TOP5企业仅占10.6%的市场份额,Cataent是全球市场份额最大企业,但占比仅有2.7%;
    (2)国内市场竞争特征与全球相似,企业集中度较低,TOP6企业占22%的市场份额,合全药业是国内市场份额最大的企业,占比6%。
    2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小企业。
    建议关注:合全药业(832159.OC)、凯莱英(002821.SZ)、和元上海(839702.OC)、锐博生物【风险提示】1.行业增速不达预期;
    2.技术发展不达预期;
    3.贸易战风险影响区域性转移进程。

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