医药行业周报:医保目录动态调整元年,支付端变革推动行业前行

医疗板块一周行情回顾: 从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深 300、创业板、中小板分别涨跌 1.75%、 2.00%、 2.39%、 0.49%和 1.93%。医药生物板块涨 4.19%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌 3.40%、 2.92%、 1.97%、 4.43%、 5.38%、5.11%和 5.91%。

    行业重点新闻: ( 1) 3月 12日,上交所向各保荐机构发布了《关于组织科创板股票发行上市审核系统集中测试演练的通知》, 自 3月 18日起,所有通过审核系统提交的文件将被视为正式的科创板股票发行上市审核文件。 ( 2) 3月 13日,国家医疗保障局研究起草了《 2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。其中国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等将获得国家医保新目录优先考虑。

    重点公告点评: ( 1)健友股份依诺肝素英国获批,制剂海外出口又下一城:公司于近日收到英国药监机构( MHRA)签发的依诺肝素钠注射液上市许可。依诺肝素钠是一类低分子肝素药物,由赛诺菲研发,最早于 1993年获得 FDA 批准上市,主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗以及用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。 公司的依诺肝素钠在欧盟的申请采取的是 DCP 流程,技术评审已结束,已进入各申请国家上市许可的发放流程。

    第一批申请国家包括英国、德国、西班牙和瑞典。英国批件于 3月 8日正式批准,其他三国有望在此之后数周内批准。同时,公司会逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。 DCP 流程中,后期申请国家可以重复使用技术评审结论,互认流程在各国从申请到批准一般为 90天。公司计划在 2019年下半年开始在欧盟国家进行销售。此外,公司的标准肝素制剂已于 2018年 12月获得美国 FDA的注册批件,依诺肝素的 ANDA 也在申请过程中,本次获得欧洲主要国家批准,标志着公司已具备在欧盟市场销售该药品资格,扩大了公司产品市场范围,提升了公司整体市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。( 2)恒瑞医药伊伐布雷定英国上市,坚定走“创新+国际化”路线:公司的子公司 CadiasunPharma GmbH 近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在英国的上市申请。伊伐布雷定片由施维雅开发,通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的 If 通道发挥作用,用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。该药品最早于 2005年在欧洲上市,目前已在中国、美国、欧洲上市。 2017年度盐酸伊伐布雷定片全球销售额约为 4.7亿美元,欧洲销售额约为 2.6亿美元,中国销售额约为 150万美元。欧洲有同类产品 Ivabradine Anpharm、 Ivabradine

    Accord 等已获批,国内目前仅有施维雅的盐酸伊伐布雷定片上市销售。公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐,国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。本次硫酸氢伊伐布雷定片获得英国的药物上市许可标志着公司具备了在英国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。

    投资建议: 2019年医药行业仍会是政策频出的一年,包括深入推行“ 4+7” 带量采购模式、 出台全国性辅助用药目录、医药目录动态调整等。从时间进度上来看, 三大影响深远的医改政策均已箭在弦上,建议密切跟踪政策内容的变化和推进的时间节点, 关注政策鼓励的创新药及其产业链、生物药、 自费支付的细分领域等投资主线。

    重点推荐公司: ( 1) 恒瑞医药:医药创新龙头股, “创新+国际化”助力可持续发展;( 2) 药明康德: 纵深发展传统业务,前瞻布局新兴技术;( 3) 我武生物:国内脱敏行业的引领者;( 4) 健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道。

    风险提示: 政策风险,市场竞争加剧,研发风险。