生物医药行业2020年度策略报告：寻找风雨中的“世外桃源”

原标题：平安生物医药行业2020年度策略报告：寻找风雨中的“世外桃源”

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　　主线一：创新迎收获期，激活CRO、CMO产业

　　3.1 全球：药品创新投入持续加大

　　全球药品市场包括创新药和仿制药市场，其核心驱动力在于创新的持续投入：创新药的更新迭代直接带动药品市场的增长，而仿制药的发展很大程度上来自于创新药专利保护过期后的二次拓展。

　　人类对健康的诉求没有终点，这一诉求引导着药企持续进行药物的创新与研发。一代又一代新药带来了更好的治疗效果和更安全的使用体验，也促使药品市场持续长大。

　　全球药品市场在2018年时达到1.27万亿美元，其中创新药市场有0.85万亿美元，占比67%。从下图可以看得到，创新药市场长期以来都占据着国际药品市场半数以上的份额。

　　近年来全球药企在研发上的投入持续提升，对应的在研药物的数量也持续增加。医药研发相关产业链上的各个环节迎来了更多机遇。

　　3.2 国内：政策驱动企业加快创新

　　国内药品市场依靠传统仿制药一招鲜吃遍天的时代已经过去。随着医改的持续深入，新的医改和药品政策不断推出，使得我国的药政环境逐步和美国等成熟市场接轨。制药行业的致胜逻辑发生重大变化，创新也成了国内药品市场的核心驱动力。企业必须顺应行业变化趋势，加大研发投入，通过建设完善的在研产品梯队来保持高质量的持续成长。

　　(1)多项政策鼓励创新药物研发

　　2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，明确提及要解决药品注册申请积压和鼓励研究和创制新药，打响了政策鼓励药物创新研发的第一枪。

　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅发[2017]42号)，提及优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药品医疗器械研发、发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用等方针。

　　相匹配的，2015年至今药监局发布的制度改革文件更是不计其数。如今CDE一年召开新药评审沟通交流会超300次，并着手构建大量技术标准体系。在实际审评中也愈发注重创新性，对真正临床急需、高临床价值创新药(或适应症)开通优先审评通道，审评速度超乎以往。

　　在药监系统之外，财政部、税务总局、科技部也联手发文，提高2018-2020年期间企业研发费用税前加计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由50%提升至75%，资本化部分税前摊销比例由150%提升至175%，切实鼓励创新。

　　(2)带量采购压缩仿制药盈利空间，倒逼药企转型

　　2018年12月，第一次“4+7”带量采购大幅压缩了国内仿制药的市场空间、盈利能力及参与者数量。2019年第二次带量采购进一步扩大了覆盖地区，印度仿制药甚至原研药也加入了角逐，国内仿制药企业已无退路。若继续依赖单一品种，企业的经营风险很大，企业需要建立丰富的产品梯队，并向更高附加值的创新药转型。

　　(3)医保动态调整促进新药快速放量

　　我国2000年制定了第一版国家医保目录，之后分别在2004年、2009年和2017年进行调整，每次调整间隔时间长且结果影响巨大。若创新药品未能及时赶上医保更新时点，就必须挨个省份尝试争取纳入地方医保，市场放量难度大大增加。

　　2018年国家医保局成立后，建立医保目录动态调整机制就成为了工作重心之一。2019年8月，医保局完成了第一次动态调整，11月又完成了谈判目录的确定。通过动态调整，近两年新上市的新药也能够有机会加入到国家医保目录中，实现快速上量。例如信达的PD-1产品信迪利单抗在获批不到1年时间内即成功纳入医保目录。

　　在新药快速纳入医保的同时，动态调整也起到了医保资金腾笼换鸟的作用。2019年8月的医保目录更新新纳入148个品种，同时也调出了150个品种。鼠神经生长因子、依达拉奉、长春西汀、前列地尔等临床价值不高且滥用明显的辅助用药被调出。在产品选择的权力上，国家医保局2019年7月起草《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》，从国家层面叫停省级医保目录调整的权力，杜绝了地方借机调入不合理品种的可能。

　　(4)科创板推出为创新型生物医药企业拓宽了融资渠道