广西药监局多举措助力中药壮瑤药产业发展

　　中新网广西新闻5月14日电（黄捷 陈阳阳）民族医药具有鲜明的区域特色，在防治地方常见疾病、多发病和疑难病方面具有独特作用。近年来，广西药监局结合药品监管工作职能，坚持传承与创新并举，在提升评价标准、规范制剂体系、优化审批程序等多方面采取有效措施，全力助力广西民族医药产业发展。

　　图为广西壮族自治区主席陈武调研中药民族药质量标准提升工作。

　　民族药材标准的制定是现代民族药发展的基础。为满足壮医执业的临床需要，广西药监局自2008年以来组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院、广西民族医药协会等十余家科、教、企单位，300多位研究人员，采取大合作的方式，开展壮药材的基础和质量控制研究，共制定和颁布了三卷《广西壮药（材）质量标准（第一卷，2008版；第二卷，2011版；第三卷，2017版）》。

　　三卷标准共收载壮药材490种，是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布，结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。

　　与此同时，广西药监局依据广西瑶医药学的发展现状，于2012年4月启动《广西瑶族习用药材质量标准（第一卷）》的编制工作。该卷标准收载144个品种（包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药），于2013年12月31日颁布施行，对瑶医药相关理论及其166个常用病名、术语予以解释及规范化表述。该标准成为广西瑶药材生产与流通、科研与教学、临床使用、检验与监督管理的法定技术依据。

　　继续推进中药民族药材质量标准体系建设。完成《广西瑶药材质量标准（第二卷）》68个品种的标准复核工作，完成标准公示。修订《广西中药饮片炮制规范》，协调参加起草的中药饮片加工企业，按照国家药品监督管理局关于发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，对204个品种进行炮制工艺验证，起草品种炮制规范。

　　图为广西药监局编制的各类中药、壮瑶药书籍。

　　与此同时，广西药监局推动医疗机构中药壮瑤药制剂注册管理规范性体系增效提速。 2011年以来，基本建立广西医疗机构中药壮瑤药制剂注册管理规范性系统文件，引导广西区内制剂研制单位科学规范的开展制剂研究工作、提高制剂研发水平，规范制剂注册管理工作、提高审评审批的质量和效率。

　　2012年以来，广西药监局共批准医疗机构制剂23个，其中中药制剂14个，民族药新制剂9个（壮药8个、瑶药1个），临床批件2个，传统工艺配制中药民族药制剂备案19个，实现了广西民族药医院制剂“零”的突破。

　　2019年，经广西壮族自治区人民政府同意，将原各市局医疗机构制剂调剂使用审批权限，调整为广西药监局集中受理及审批。并建立“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台，全过程实施网上无纸化审批，结合电子证照的实施，使申请人无需跑腿即可办理调剂许可业务，极大提高了审批效率，从2019年11月至今，共办理了498件医疗机构制剂调剂审批。

　　疫情发生以来，广西药监局为支持打赢疫情防控狙击战，发挥广西区内医疗机构中药壮瑶药制剂的特色作用，开通绿色通道，实施疫情防控急需医疗机构中药壮瑶药制剂应急简易备案程序，允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康和中医药管理部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区疫情防控指挥部确认的处方备案。按照简易备案程序，广西药监局打破常规，提前介入，同时开通特别审批绿色通道，实行容缺受理，确保1日内完成备案工作，目前共完成了30个医院制剂的简易备案。

　　图为广西食品药品检验所检验员对进口中药材进行检验。