白云山回应“金戈”争议 否认原材料成本造假

【白云山：白云山科技公司对其股东的分红并未包含金戈的收益】白云山(600332)7月26日晚间公告，白云山制药总厂为金戈的生产单位，白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。但基于10多年来原研药专利保护期及双方实际合作方式等情况已发生的重大变化，双方股东代表多次对金戈的产权和收益等问题重新进行协商，但一直未能达成一致意见。公司将继续积极推进相关工作，依法依规解决金戈收益分配问题。白云山科技公司对其股东的分红并未包含金戈的收益。（e公司）

　　7月18日晚，北京康业元投资顾问有限公司在其官方微信号上发布了一封《公开信》，称广药集团涉嫌违反《证券法》、《公司法》等相关规定，引起广泛的关注。

　　7月26日晚间，广药集团旗下上市平台白云山(600332)披露一则关于媒体报道有关情况的说明，对康业元方面所称“金戈”等相关情况进行了详细说明。白云山表示，将保留法律追诉的权利。

　　披露“金戈”研发上市历程

　　本次纠纷事件最受关注的是金戈的收益分配问题。白云山在公告中披露了金戈的研发、上市历程，及产品收益分配的争议关键点，白云山金戈从研发到上市经历了从获得临床批件、新药证书再到生产批件三个阶段。

　　1999年12月，原白云山股份(于2013年被广药白云山吸收合并)基于对枸橼酸西地那非市场前景的判断，与自然人刘玉辉签订《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司合同书》，合资组建广州白云山医药科技发展有限公司(“白云山科技公司”)。

　　白云山科技公司注册资本为200万元，其中，原白云山股份占股51%，刘玉辉占股49%。该公司投资总额为1633万元，其中，原白云山股份以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产作价400万元及现金433万元，合计833万元投入；刘玉辉以国家一类新药枸橼酸西地那非临床批件及国家四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书作价800万元投入。

　　2001年1月，枸橼酸西地那非片获得新药临床批件，申请单位为白云山制药总厂、哈尔滨三联药业有限公司(“三联药业”)及黑龙江省宏辉药物研究所(“宏辉药物研究所”)。

　　2001年12月，白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订《协议书》，约定三联药业及宏辉药物研究所退出新药申报，变更申报单位为白云山制药总厂、白云山科技公司，确定白云山制药总厂为生产单位，白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。

　　2003年白云山制药总厂、白云山科技公司获得新药证书，但因受原研药专利保护期的影响，白云山制药总厂一直未能取得生产批件，未实际投入生产。

　　2009年8月11日，刘玉辉将其持有白云山科技公司49%的股权转让给北京康业元投资顾问有限公司(“北京康业元”)。

　　2012年，《药品注册管理办法》对专利药仿制解封，明确专利药到期前两年可以提出药品仿制申请。白云山制药总厂根据该规定，成立专项工作组，重启金戈的生产批件的注册工作，并严格按照国家食品药品监督管理局最新、最严格的要求开展相关工作。

　　白云山表示，在历时两年多的研发、报批工作中，白云山制药总厂在技术研究、专利调研、市场准入等方面投入大量人力、物力。白云山制药总厂、白云山化学药厂于2014年7月、8月分别获得枸橼酸西地那非片剂生产批件及原料药生产批件，成为国内首个获批仿制药的企业。白云山制药总厂注册的商标“金戈”获批准为药品商品名，“金戈”商标为广药白云山独家拥有。

　　合作方式已改变

　　从上述金戈研发、上市、销售的过程来看，由于受到原研药专利保护及市场环境变化等影响，从《协议书》签订至今10多年期间所面临的情况已发生了巨大变化，双方实际合作方式也不断改变。