创新药崛起 国内科研外包服务行业迎来发展新机会

原标题：创新药崛起 国内科研外包服务行业迎来发展新机会

　　试点范围从最初的11个城市扩增至全国25个省份的第二轮“带量采购”刚刚落下帷幕，业内就已经广泛流传着一份《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》。其内容显示，继“扩面”之后，第三轮“带量采购”的扩品种也提上了日程。新一轮带量采购品种为35个，新添了如高血压和糖尿病等慢性病药品品种。

　　“医保目录谈判”、“带量采购”等医保控费重磅组合拳，让药企更加清醒地意识到新的医药时代的来临。受益于创新药崛起与药企为求中标“带量采购”扎堆进行“一致性评价”，国内科研外包服务(CRO)行业迎来新的发展机会。

　　国内CRO行业有很大市场空间

　　国内药企急求转型，扎堆新药研发带动了CRO行业的发展。安信证券研报显示，2019年前三季度CRO板块整体营业收入同比增长25.5%，扣非归母净利润同比增长25.5%。在研发成功率低、费用高的情况下，大型制药企业通过缩减开支、裁减研发人员、外包研发生产服务以应对困境。

　　但有业内人士对经济观察报记者表示，大型药企在CRO如化合物研究、临床前研究方面会更加依赖于药物研发生产服务公司提供的研发生产外包服务，以增加整体研发效率并控制研发成本。但在临床试验阶段往往还是会回归自有研发平台，仰赖自己的研发团队。

　　对现如今的国内CRO行业的发展来说，更多的机会体现在小型药企身上。其背后的原因是，我国医药融资额快速增长，港交所针对生物医药企业的新规与科创板的设立都对生物医药企业获得来自二级市场的融资有促进作用。不少小型药企有充足资金。但由于自身设施、研发人员不足，大多数小型药企需要借助药物研发生产服务公司来完成临床开发等工作。

　　另一方面，“一致性评价”被视为参与国家“带量采购”入场券，“一致性评价”就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。并且在“带量采购”中如同品种药品通过“一致性评价”的生产企业达到3家以上的，将不再选用未通过一致性评价的品种。这也要求药企需将旗下的仿制药药品尽快过评。

　　北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣曾对经济观察报记者表示，很多药企也并不了解“一致性评价”相关讯息，所以通常会委托CRO公司来处理。但另一方面，国内可以做“一致性评价”检验的有资质的科室太少，科室虽然明码标价，但众多一致性品种集中申报，申报药企若想能排在前头，势必要多花些钱。“很多钱都是花在CRO公司上面了。”史立臣说道。

　　国内CRO行业快速增长的同时，是日趋激烈的同业竞争。科创板CRO第一股上海美迪西生物医药股份有限公司则在其招股说明书中表示，由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如昆泰(IQVIA)以及科文斯(Covance)等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场。

　　另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作，未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升。