医药生物行业研究：注射剂一致性评价出台 焦点问题九问九答

　　药监局发布注射剂一致性评价相关的征求意见稿，将逐步影响千亿级别的注射剂市场。10 月15 日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。

    　　我们针对市场所关心的要点，总结出了九大问题并逐一进行回答：

    　　1）整体来看，注射剂一致性评价的标准算高还是算低？

    　　2）这次征求意见稿与17 年底的基本相同，这两年产业里到底经历了什么样的探讨与博弈？

    　　3）从各种细节来看，这次注射剂一致性评价的难点到底在哪里？

    　　4）这次的文件会带来怎么样的产业洗牌？

    　　5）已经申报一致性评价的注射剂品种会如何处理？

    　　6）欧美共线品种要如何处理？是否之前停滞的现场核查会继续下去？

    　　7）已经有部分按照新3 类或者4 类获批的注射剂仿制药，未来是否需要重新审核？

    　　8）大概做一个品种的注射剂一致性评价会需要花费多少钱？注射剂一致性评价要不要做BE 与验证性临床？

    　　9）这次文件里把“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的说法去掉了，改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，是否意义上仍然一样？

    　　建议关注注射剂一致性评价的相关受益标的。一方面，我们建议关注一直以高标准参与全球竞争的注射剂国际化企业，将在注射剂一致性评价下获取增量业务，即普利制药与健友股份；另一方面，建议关注高标准注射剂的卖水人，山东药玻与泰格医药。

    　　风险提示：正式稿与征求意见稿出入较大