CRO行业深度研究，好赛道、高壁垒、高成长，6只

所谓的CRO就是医药研发合同外包服务机构，学术名称为“合同研究组织”（Contract Research Organization, CRO），20世纪七八十年代起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构；CRO企业主要提供包括新药发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。

图1：药品生命周期各阶段，CRO处于医药行业上游位置

图2：新药开发流程及相关模块（产业链逻辑）：

根据提供服务的阶段来划分， CRO 企业主要分为临床前CRO和临床CRO两类服务。

（1） 临床前 CRO 服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务主要为药企提供先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务主要包括安全性评价研究、药代动力学研究、药理毒理学研究、动物模型等。代表性的公司主要有药明康德、凯莱英、康龙化成和昭衍新药等。

（2）临床 CRO，主要以临床研究服务为主，主要为药企提供包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试 验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。代表性公司主要有泰格医药、博济医药。全产业链布局的公司主要包括 IQVIA（昆泰）、 Covance （科文斯)、药明康德等。

临床前CRO由于业务分工高度精细化，核心技术与专业人才成为其行业主要壁垒；临床CRO由于业务同质性较高，客户资源积累和服务质量口碑成为其核心竞争力，“强者恒强”成为临床CRO公司的发展法则。

CMO/CDMO：

CMO叫做合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务；CMO又叫药品委托生产(单一代工生产服务)，其基本业务模式为CMO企业接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合同的约定获取委托服务收入。

CDMO在CMO基础上增加工艺研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本。CDMO并非简单的产能转移或服务外包，而是能够为制药公司提供有技术附加值的研发和生产服务，提高研发效率、降低生产成本。具体而言，临床Ⅰ期的定制研发生产项目追求速度，要求医药CDMO企业以最快的速度开发出临床实验用药的工艺路线；在临床Ⅱ期，重点是新药工艺的改进，医药CDMO企业在临床早期介入新药的开发可提高工艺开发的成功率，并有助于其成为未来核心供应商；自临床Ⅲ期开始，持续的新药生产成本优化与质量管理则是医药CDMO企业的服务重点。在新药上市后，医药CDMO公司在满足cGMP标准、及时供货的前提下进行工艺优化以降低成本、减少环境污染；在药物专利即将到期时，医药CDMO企业可利用自身前沿制药技术突破传统工艺的封锁、创新性地改进传统工艺、降低生产成本。从商业模式上看，CDMO公司不承担创新药研发的风险，但可以分享创新药上市后的增长红利，具有较强技术能力、客户粘性和平台效应的CDMO公司可以保持较好的业绩增长和盈利能力。

国内代表性的CMO/CDMO公司有凯莱英、药明康德等；

二、CRO行业发展现状及前景展望

就国内而言，CRO是生物医药行业中景气度最高的细分领域之一，好赛道、高壁垒、高成长；2018 年带量采购政策实施前，固体制剂一致性评价和创新药快速发展带动了国内CRO 行业需求的快速增加；2018 年带量采购政策出台 后，仿制药利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价项目，向创新药转型， 导致2019 年国内 CRO 服务需求主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。从行业整体看，2019 年我国CRO 行业维持较高增速，毛利率保持稳健，净利润率稳步提升，回款良好，现金流良好。2020年上半年，受国内外疫情影响，CRO领域部分上市公司一季度绩出现了阶段性下滑，分化比较明显，康龙化成和昭衍新药营收和利润继续保持高增长，大超市场预期；凯莱英营收则出现负增长，泰格医药营收也是个位数增长；在国内疫情期间，由于国内大多数医院暂停了临床监察访问和患者入组，国内 CRO 临床试验服务业务受到了一定影响。在疫情发生后，药明康德和泰格医药等 CRO 企业迅速启动了业务持续性计划，以减轻疫情对客户项目交付时间的影响。目前国内 CRO 龙头在国内的研发生产基地已全面复工。