康华生物：研发经营一体化 疫苗行业领军企业

　　成都康华生物制品股份有限公司专业从事疫苗产品的研发、生产和销售，主要产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，是一家综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，是国内狂犬病疫苗研制技术的里程碑，具有“无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险、免疫原性好，起效速率快、安全性好、免疫持续时间长”等优势。

　　创新驱动发展 掌握领先技术

　　作为高新技术企业，康华生物一贯注重研发创新，拥有一支专业的研发团队，具备雄厚的研发实力，先后被授予“博士后创新实践基地”“四川省诚信企业”等荣誉称号。通过多年来不断的研发创新，公司现已取得130项授权专利。为了丰富公司产品线，增加利润增长点，公司基于先进的细胞培养生物反应器技术平台、细胞规模化培养技术实力及核心生产工艺等进行了多个项目的研究开发，除已经上市的2种疫苗产品外，还拥有“人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺”等主要在研项目6项。公司在加强自主研发的同时，积极利用外部研发资源，与知名高校及科研机构开展技术交流与合作。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高等技术研究发展计划（863计划）”支持。公司自2005年开始进行冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）及ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的自主研发，陆续通过生产现场核查，取得新药证书、药品注册批件和GMP证书，并正式投产。

　　作为目前国内首家掌握大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术并且实现规模化生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业，公司充分克服大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、PH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关，同时产品技术指标超过《中华人民共和国药典》（2015年版）的技术指标要求，攻克了国内人二倍体细胞无法大规模培养的技术难题。公司通过大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞的工艺，将贴壁培养和悬浮培养两种工艺结合在一起，并采用酶联免疫吸附测定法监测病毒抗原含量的变化。该技术大幅度提高了病毒产量和收率，线性放大生产规模，降低生产成本，同时二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，提高了无菌保证能力，降低了最终疫苗产品中抗生素的残留。与传统工艺相比，公司大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞的工艺更先进，培养条件更稳定，病毒产物表达水平更高，生产规模更大，批间差异更小，产品均匀性更好，可以做到对病毒原液的进一步精制提纯，提高疫苗品质。

　　严格质量管理 产品稳定可靠

　　康华生物严格按照GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、ICH Q10《制药质量体系》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等相关法律法规的要求，建立质量控制管理体系。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订）的要求，对疫苗生产过程、产品质量审核与放行、运输等环节均建立严格的质量控制措施。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首例人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全性等提出更高要求，执行产品质量审核与放行制度，公司质量保证部对疫苗的生产条件、生产过程的检测结果、生产记录、对最终成品的检验结果进行审核和审查合格后，方可申请中检院批签发，多项产品内控控制指标高于《中国药典》（2015年版）要求。

　　人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，基于人源细胞培养狂犬病病毒，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，无严重的不良反应，市场前景广阔。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），采用狂犬病病毒固定毒（Pitman-Moore株）接种MRC-5细胞，经细胞复苏传代培养、病毒接种、收获病毒液、超滤浓缩、病毒纯化、病毒灭活后加稳定剂冻干制成，生产工艺技术成熟，取得多项与规模化生产相关专利，适合大规模工业化生产，能够保障疫苗产品稳定生产，并符合《CFDA制造及检定规程》（YBS00022012）、KH/O-QC03445《冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）检定SOP》及KH/T-QS00320《冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）质量标准》的要求，产品质量保持稳定，批签发通过率为100%。

　　完善渠道网络 抢占市场先机