君实生物(01877.HK)与美国礼来制药签署“君实新冠抗体”研发合作和许可协议 计划二季度在美递交IND申请并启动临床

格隆汇5月6日丨君实生物－Ｂ(01877.HK)发布公告，近日，公司与美国礼来制药公司签署了《研发合作和许可协议》。根据协议，双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体（以下简称“君实新冠抗体”，产品代号：JS016），并且，礼来制药将被授予在大中华地区（包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区）外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。

公司授予礼来制药在大中华地区外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。礼来制药将向公司支付1,000万美元首付款，并在每一个君实新冠抗体（单用或组合）实现规定的里程碑事件后，向公司支付最高2.45亿美元的里程碑款，外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。双方将成立一个联合指导委员会，以监督和协调君实新冠抗体的研发工作。

公司将协同礼来制药继续推进君实新冠抗体的新药临床试验申请。礼来制药承诺将尽商业上合理的努力与公司进行协商，按照双方同意的条款和条件，以7,500万美元认购公司新发行的H股股份。该项潜在认购尚待订立一份经双方同意的正式认购协议，并达成订立该正式协议所需的先决条件。

据悉，礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，礼来制药仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，礼来制药的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，礼来制药还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来制药已在纽约证券交易所上市（股票代码：LLY）。

JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由公司和中国科学院微生物研究所共同开发。

在新冠肺炎疫情爆发之初，公司迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。在两个月的时间内，公司利用自身的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。公司与礼来制药计划于2020年第二季度在美国递交IND申请并启动临床研究。同时，公司正在积极与国家药品监督管理局药品审评中心保持密切沟通，以期在国内尽快递交IND申请。

公司表示，新冠疫情爆发以来，公司夜以继日地投身于抗击全球疫情的战斗中。本次与礼来制药订立协议，有利于公司在全球范围内更快地推进君实新冠抗体的临床研究。同时，凭借礼来制药的声誉和运营能力，该协议的签署有望覆盖并救治更大范围的新冠肺炎患者，造福更广泛的国家和地区。